Conformité et accès aux marchés
Les fauteuils roulants électriques sont des dispositifs médicaux réglementés dans la plupart des marchés d’exportation. Nous fournissons le dossier technique, les rapports d’essai et l’étiquetage exigés par votre autorité.
Conformité et accès aux marchés
| Marché | Classification | Exigences | Délai indicatif |
|---|---|---|---|
| United States | Class II medical device | FDA 510(k) clearance, establishment registration, UDI, FCC / EMC | 6-12 months |
| European Union | MDR Class I (Class IIa for some configurations) | CE marking, EN 12184 testing, ISO 13485, EU Authorised Representative | 3-6 months |
| United Kingdom | UKCA | UKCA marking (CE accepted during transitional windows) | 2-4 months |
| Australia | TGA regulated | ARTG inclusion, Australian sponsor | 2-4 months |
| Canada | Health Canada Class II | Medical Device Establishment Licence (MDEL) | 3-6 months |
La classification dépend de la configuration finale et de l’usage prévu. Nous validons la démarche avec votre organisme notifié avant la production.
Batterie lithium et expédition
Tous les modèles sont livrés avec des cellules testées UN 38.3. Selon la configuration, les fauteuils sont déclarés UN 3171 (véhicule à batterie) ou UN 3481 (batterie avec équipement) – nous réservons exclusivement des circuits de marchandises dangereuses.
Engagement d’accessibilité
Ce site respecte WCAG 2.1 AA : navigable au clavier, testé avec lecteur d’écran et lisible à 200 % de zoom sans perte de contenu.
Certification
- CE EU MDR 2017/745
- FDA US Class II device
- ISO 13485 Medical device QMS
- EN 12184 Powered wheelchair standard
- UN 38.3 Lithium battery transport