Conformidad y acceso a mercados
Conformidad y acceso a mercados
Las sillas de ruedas eléctricas son productos sanitarios regulados en la mayoría de mercados de exportación. Aportamos el expediente técnico, los informes de ensayo y el etiquetado que exige su autoridad.
Conformidad y acceso a mercados
| Mercado | Clasificación | Requisitos | Plazo habitual |
|---|---|---|---|
| United States | Class II medical device | FDA 510(k) clearance, establishment registration, UDI, FCC / EMC | 6-12 months |
| European Union | MDR Class I (Class IIa for some configurations) | CE marking, EN 12184 testing, ISO 13485, EU Authorised Representative | 3-6 months |
| United Kingdom | UKCA | UKCA marking (CE accepted during transitional windows) | 2-4 months |
| Australia | TGA regulated | ARTG inclusion, Australian sponsor | 2-4 months |
| Canada | Health Canada Class II | Medical Device Establishment Licence (MDEL) | 3-6 months |
La clasificación depende de la configuración final y del uso previsto. Confirmamos el procedimiento con su organismo notificado antes de la producción.
Batería de litio y envío
Todos los modelos se entregan con celdas ensayadas según UN 38.3. Según la configuración, las sillas se declaran UN 3171 (vehículo a batería) o UN 3481 (batería embalada con el equipo) – siempre reservamos rutas de mercancías peligrosas.
Compromiso de accesibilidad
Este sitio cumple WCAG 2.1 AA: navegable con teclado, probado con lector de pantalla y legible al 200 % de zoom sin pérdida de contenido.
Certificación
- CE EU MDR 2017/745
- FDA US Class II device
- ISO 13485 Medical device QMS
- EN 12184 Powered wheelchair standard
- UN 38.3 Lithium battery transport