Zulassung und Marktzugang
Zulassung und Marktzugang
Elektro-Rollstühle sind in den meisten Exportmärkten regulierte Medizinprodukte. Wir liefern die technische Dokumentation, Prüfberichte und Kennzeichnung, die Ihre Behörde verlangt.
Zulassung und Marktzugang
| Markt | Klassifizierung | Anforderungen | Typische Dauer |
|---|---|---|---|
| United States | Class II medical device | FDA 510(k) clearance, establishment registration, UDI, FCC / EMC | 6-12 months |
| European Union | MDR Class I (Class IIa for some configurations) | CE marking, EN 12184 testing, ISO 13485, EU Authorised Representative | 3-6 months |
| United Kingdom | UKCA | UKCA marking (CE accepted during transitional windows) | 2-4 months |
| Australia | TGA regulated | ARTG inclusion, Australian sponsor | 2-4 months |
| Canada | Health Canada Class II | Medical Device Establishment Licence (MDEL) | 3-6 months |
Die Klassifizierung hängt von der Endkonfiguration und dem Verwendungszweck ab. Wir klären den Weg vor Produktionsbeginn mit Ihrer benannten Stelle.
Lithium-Akku und Versand
Alle Modelle werden mit nach UN 38.3 geprüften Zellen geliefert. Rollstühle werden je nach Konfiguration als UN 3171 (batteriebetriebenes Fahrzeug) oder UN 3481 (Akku mit Ausrüstung) deklariert – wir buchen ausschließlich Gefahrgutrouten.
Barrierefreiheit
Diese Website erfüllt WCAG 2.1 AA: per Tastatur bedienbar, mit Screenreader getestet und bei 200 % Zoom ohne Inhaltsverlust lesbar.
Zertifizierung
- CE EU MDR 2017/745
- FDA US Class II device
- ISO 13485 Medical device QMS
- EN 12184 Powered wheelchair standard
- UN 38.3 Lithium battery transport